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Original-Research: Formycon (von First Berlin Equity Research GmbH)

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Original-Research: Formycon - von First Berlin Equity Research GmbH Einstufung von First Berlin Equity Research GmbH zu Formycon Unternehmen: Formycon ISIN: DE000A1EWVY8 Anlass der Studie: Update Empfehlung: Hinzufügen seit: 05.07.2021 Kursziel: €78,00 Kursziel auf Sicht von: 12 Monaten Letzte Ratingänderung: 20.05.2021 (vorher: hinzufügen) Analyst: Simon Scholes, CFA First Berlin Equity Research hat ein Research Update zu Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8) veröffentlicht. Analyst Simon Scholes stuft die Aktie auf ADD herab und bestätigt sein Kursziel von EUR 78,00. Zusammenfassung: Im vergangenen November gab Formycon bekannt, dass sie die BLA (Biologics License Application) für ihr Lucentis-Biosimilar FYB201 im ersten Halbjahr 2021 erneut bei der FDA einreichen wird. Aus Wettbewerbsgründen hatte Formycon die erste Einreichung der FYB201-BLA im Dezember 2019 nicht bekannt gegeben. Ähnliche Überlegungen haben Samsung Bioepis zweifellos dazu veranlasst, die BLA-Einreichung für ihr Lucentis-Biosimilar SB11 im Herbst 2020 erst dann bekannt zu geben, als sie nach einer ersten Prüfung durch die FDA im November angenommen wurde. Die Zeit zwischen der Einreichung einer BLA und der Annahme nach der ersten Überprüfung durch die FDA beträgt zwei bis zweieinhalb Monate. Da Formycon dem Markt keine gegenteilige Mitteilung gemacht hat, gehen wir davon aus, dass die erneute Einreichung der BLA für FYB201 planmäßig verläuft. Wir gehen davon aus, dass Formycon den Markt informieren wird, sobald die FDA nach der ersten Prüfphase die BLA akzeptiert hat. Formycon hat letzte Woche die Einreichung eines Marktzulassungsantrags für FYB201 bei der EMA (European Medicines Agency) bekannt gegeben, und auch, dass Teva Pharmaceutical Industries FYB201 in Europa, Kanada, Israel und Neuseeland vermarkten wird. Wie im November 2019 angekündigt, ist Coherus der US-Vermarktungspartner für FYB201. Die Ergebnisse für Q1/21 lagen nahe an unseren Erwartungen, und wir haben unsere Prognosen unverändert gelassen. Wir behalten unser Kursziel von €78,00 bei, senken aber die Empfehlung von Kaufen auf Hinzufügen, da das Aufwärtspotenzial nun unter 25% liegt. First Berlin Equity Research has published a research update on Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8). Analyst Simon Scholes downgraded the stock to ADD and maintained his EUR 78.00 price target. Abstract: Last November Formycon announced that it would resubmit the BLA (Biologics License Application) for its Lucentis biosimilar FYB201 to the FDA during H1 2021. For competitive reasons Formycon did not notify the market of the first submission of the FYB201 BLA in December 2019. Similar considerations no doubt prompted Samsung Bioepis not to disclose the autumn 2020 BLA submission for its Lucentis biosimilar SB11 until it was accepted for filing in November after initial review by the FDA. The time between filing of a BLA and acceptance for filing after initial FDA review is two to two and a half months. As Formycon has not notified the market to the contrary, we assume that the FYB201 BLA resubmission is on track. We expect Formycon to inform the market once the FDA has accepted the BLA for filing after the initial review period. Formycon did announce submission of a market authorisation application for FYB201 to the EMA (European Medicines Agency) last week, and also that Teva Pharmaceutical Industries will commercialise FYB201 in Europe, Canada, Israel and New Zealand. As announced in November 2019, Coherus is the US marketing partner for FYB201. Meanwhile, Q1/21 results were close to our expectations and we have left our forecasts unchanged. We maintain our price target of €78.00 but lower the recommendation from Buy to Add as the upside is now lower than 25%. Bezüglich der Pflichtangaben gem. §85 Abs. 1 S. 1 WpHG und des Haftungsausschlusses siehe die vollständige Analyse. Die vollständige Analyse können Sie hier downloaden: http://www.more-ir.de/d/22639.pdf Kontakt für Rückfragen First Berlin Equity Research GmbH Herr Gaurav Tiwari Tel.: +49 (0)30 809 39 686 web: www.firstberlin.com E-Mail: g.tiwari@firstberlin.com -------------------übermittelt durch die EQS Group AG.------------------- Für den Inhalt der Mitteilung bzw. Research ist alleine der Herausgeber bzw. Ersteller der Studie verantwortlich. Diese Meldung ist keine Anlageberatung oder Aufforderung zum Abschluss bestimmter Börsengeschäfte.
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