Tumore rene, ok Ue a nuova associazione a base di immunoterapico in prima linea

Via libera della Commissione europea all'anticorpo monoclonale nivolumab, un farmaco immunoterapico, in associazione con cabozantinib per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali (Rcc) avanzato. Lo annuncia l'americana Bristol Myers Squibb (Bms), ricordando che "sono due le terapie a base di nivolumab ora autorizzate per il trattamento in prima linea di pazienti con Rcc avanzato nell'Unione europea: nivolumab più ipilimumab nella malattia a rischio intermedio o sfavorevole, e nivolumab in associazione con cabozantinib, approvata indipendentemente dalla categoria di rischio".

La decisione della Commissione Europea - spiega Bms in una nota - si basa sui risultati dello studio di fase 3 CheckMate-9ER, che ha dimostrato una superiore efficacia di nivolumab in associazione con cabozantinib rispetto a sunitinib per i 3 endpoint chiave: la sopravvivenza libera da progressione, endpoint primario, il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza globale. L'associazione nivolumab-cabozantinib è stata ben tollerata, con un profilo di sicurezza che riflette quello noto di entrambi i medicinali, e un basso tasso di eventi avversi correlati al trattamento che hanno portato ad interruzione della terapia.

"Con questa approvazione, possiamo ora offrire ai pazienti due diverse associazioni a base di nivolumab che hanno dimostrato significativi benefici di sopravvivenza rispetto a sunitinib - dichiara Dana Walker, vice president, development program lead, genitourinary cancers Bms - Il traguardo odierno si somma al nostro patrimonio di ricerca volto a sviluppare e rendere disponibili nuovi trattamenti per i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato, dapprima con l'unica opzione a base di due immunoterapici, nivolumab più ipilimumab, e ora con un nuovo regime che associa l'immunoterapia con un inibitore della tirosin-chinasi. Siamo pronti a collaborare con un ampio gruppo di stakeholder europei per offrire nivolumab in associazione con cabozantinib ai pazienti che possono beneficiare di questo trattamento".

Nivolumab in associazione con cabozantinib - prosegue la nota - è stato approvato contro l'Rcc nell'Unione europea con un regime flessibile di dosaggio, ossia la possibilità di utilizzare nivolumab 240 mg somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane, oppure nivolumab 480 mg somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane, in associazione con cabozantinib 40 mg somministrato una volta al giorno per via orale. Oltre che in Ue, l'associazione di nivolumab con cabozantinib è stata approvata a gennaio 2021 per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato dalla Fda negli Stati Uniti, e ulteriori domande di registrazione sono in valutazione da parte di altre agenzie regolatorie in tutto il mondo. I risultati dello studio CheckMate-9ER sono stati pubblicati nel 'New England Journal of Medicine' nel marzo scorso.